Þessi leyfi krefjast þess að fyrirtæki komi á ströngu gæðastjórnunarkerfi sem nær yfir hráefnisöflun, framleiðsluferliseftirlit, vöruskoðun og önnur skref til að tryggja að lækningatæki standist innlenda tæknilega staðla. Vörur án leyfis geta ógnað lífi notenda beint vegna hönnunargalla eða ófullnægjandi framleiðsluferla.
